現在実施中の治験について

募集中の治験一覧

対象疾患 診療科 備考 詳細ページ
過体重・肥満 循環器内科、脳神経外科
過去に心筋梗塞脳卒中の既往のある方、
現在末梢動脈疾患のある方が対象となります。
なお、糖尿病のある方は参加できません。
詳細はこちら【PDF】

治験ってなに?

#1

人での有効性や安全性について調べることを「臨床試験」といいます。その中でも、国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行われる試験のことを「治験」といいます。

「治験」は一般的には3つの段階(第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相)試験に分けて慎重に進められます。

第Ⅰ相試験
主に健康な成人を対象に、ごく少量の「くすりの候補」から使い始め、徐々に量を増やしていき、副作用について注意深く調べます。また、「くすりの候補」が、体の中でどのくらいの速さで吸収され、どのような作用を示し、そしてどのくらいの時間で体外に排泄されるかも確認します。
第Ⅱ相試験
次に少数の患者さんを対象に、「くすりの候補」の効果(有効性)、副作用(安全性)と共に、効果的な使い方(量、間隔、期間)について調べます。
第Ⅲ相試験
最後に、これまでに得られた結果で見られた「くすりの候補」の効果(有効性)、副作用(安全性)が多数の患者さんにも当てはまるかどうかを最終確認します。また、「くすりの候補」によっては、すでに使われているくすりと比較し、より効果が期待できるのか、副作用が少ないかどうかや、長期間使用した時の効果(有効性)や副作用(安全性)についても確認します。

くすりが誕生するまで

新しいくすりを作るために

みなさんが使っている「くすり」は、とても沢山の研究・試験を経て生まれ、作られています。このくすりが出来るまでには、10年以上の長い年月とたくさんの人々の協力が必要とされています。では、どのようにして新しい「くすり」が誕生するのでしょうか。


くすりができる流れ

#2
【基礎研究】「くすりのもとの発見」

まず、製薬会社の研究者や医師が「病気の原因」について詳しく研究し、「くすりのもと」となりそうな物質を探します。

#3
【非臨床研究】「動物で試験」

様々な実験で選別された「くすりのもと」は、動物や細胞などを対象に、どんな作用があるかを慎重に 検討するための試験をします。試験の結果、病気に対しての効果が期待でき、大きな副作用がないと確認された「くすりのもと」は「くすりの候補」となります。

#4
【治験】「人で実際に使ってみる」

ここでいよいよ「くすりの候補」が人に使われます。「くすりの候補」が「くすり」となるためには、どうしても人において効果(有効性)や副作用(安全性)を調べなくてはなりません。

#5
【承認申請】

治験を行っている企業から厚生労働省への承認申請を行い、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)による審査等を経て、厚生労働大臣より承認を受けることで医薬品としての製造が開始されます。

#6
【くすりの誕生】

このようにたくさんの研究とたくさんの協力(治験)を経て、ようやく「くすり」として使用することができます。

#7
【製造販売後調査】

「くすり」が販売された後は、さらに実際に多くの患者さんに使われた場合の効果や安全性、今まで得られなかった副作用などを調べます。